Keine Tatsache mehr

Thalidomid kann während der Schwangerschaft sicher angewendet werden.

Was wir heute wissen

Thalidomid ist ein starkes menschliches Teratogen. Eine Einnahme in empfindlichen Phasen der frühen Schwangerschaft kann schwere Fehlbildungen an Gliedmaßen, Ohren, Augen, Herz und inneren Organen verursachen. Während einer Behandlung muss eine Schwangerschaft deshalb strikt verhindert werden.

Warum sich das änderte

Thalidomid wurde nach Tierversuchen, die seine teratogene Wirkung beim Menschen nicht erkennen ließen, als Beruhigungsmittel und gegen Schwangerschaftsübelkeit vermarktet. 1961 brachten Ärzte charakteristische Fehlbildungen unabhängig voneinander mit der Einnahme in der Schwangerschaft in Verbindung. Das führte zur Marktrücknahme und später zu grundlegenden Reformen der Arzneimittelregulierung.

Status
Widerlegt
Kategorie
Medizin
Akzeptiert für
≈4 Jahre
Ungefähr akzeptiert
1957–1961
Ungefähr geändert
1961–1962

Thalidomid wurde Ende der 1950er-Jahre als Beruhigungs- und Schlafmittel vermarktet und auch gegen Schwangerschaftsübelkeit eingesetzt. Frühere Tierversuche hatten die ausgeprägte Teratogenität beim Menschen nicht zuverlässig vorhergesagt.

Ab 1961 fiel Ärzten in mehreren Ländern eine ungewöhnliche Häufung seltener Fehlbildungen auf, besonders stark verkürzte oder fehlende Gliedmaßen. Unabhängig voneinander verbanden sie diese Fälle mit der Einnahme von Thalidomid in der frühen Schwangerschaft.

Die zeitliche Empfindlichkeit erwies sich als extrem. Schon eine kurze Exposition in bestimmten Entwicklungsfenstern kann schwere Schäden an Gliedmaßen, Ohren, Augen, Herz und inneren Organen verursachen.

Das Medikament wurde in vielen Ländern vom Markt genommen. Die Katastrophe veränderte zugleich die Arzneimittelregulierung: Anforderungen an reproduktionstoxikologische Prüfungen, Sicherheitsnachweise und Überwachung wurden grundlegend verschärft.

In den Vereinigten Staaten wurde Thalidomid damals nicht regulär zugelassen, vor allem weil die FDA-Prüferin Frances Kelsey zusätzliche Sicherheitsdaten verlangte.

Später erhielt Thalidomid neue, streng kontrollierte medizinische Anwendungen, etwa beim multiplen Myelom und bei bestimmten Komplikationen der Lepra.

Dieser Nutzen ändert nichts an der Schwangerschaftsgefahr. Während der Behandlung muss eine Schwangerschaft konsequent verhindert werden.

Evidenz

Quellen und was sie belegen

Historischer Kontext

Aktuelle Evidenz

  • THALOMID prescribing informationU.S. National Library of Medicine

    Stellt fest, dass Thalidomid ein starkes menschliches Teratogen ist und bereits eine einzelne Dosis schwere Fehlbildungen verursachen kann.

  • Thalidomide Exposure and CancerNational Cancer Institute

    Beschreibt heutige streng kontrollierte Anwendungen und die verpflichtenden Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung.

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